文 | vb动脉网

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打造“十亿好意思元分子”，是Biotech向BioPharma跃迁的必经之路。

近些年，国产改革药生态也曾大幅跃迁，驱动从拼数目（Me-too）、拼速率（Me-quicker）、拼质地（Me-better）参加到拼改革（First-in-class）的进阶阶段。天然往日几年，产业参加转变期，多家上市企业市值大幅回落，但窘境之下谁能带着具备环球竞争力的家具脱颖而出，谁即是这个改革之路的进犯搬动点上最小心的明星。

而十亿好意思元分子，恰是参加这场采选的门票。

跟着泽布替尼参加十亿好意思元俱乐部，越来越多的国产改革药也愈发深信我方即是下一个。

近日，迪哲医药晓谕自主研发的新式肺癌靶向药舒沃替尼已向好意思国FDA递交新药上市苦求，用于既往经含铂化疗治愈时或治愈后出现疾病进展，况兼经FDA批准的试剂盒检测说明，存在EGFR exon20ins 突变局部晚期或转动性非小细胞肺癌（NSCLC）的成东说念主患者。

舒沃替尼成为首款向好意思国FDA递交新药上市苦求的中国源创肺癌靶向药。算作环球BIC药物，其在好意思国商场获批上市并奏效生意化的后劲，无疑令东说念主期待。

BIC光环加握，能否叩开FDA大门

优异的临床和开阔的商场，是一款大药出现的基础。

舒沃替尼算作迪哲医药家具管线中的首款泉源改革家具，在这次提交上市苦求前就也曾备受注释。它既是当今环球唯独获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI，亦然该边界唯独全线领有中国和好意思国双"羁系性疗法认定"的药物。

之是以能取得这么的认定，在于舒沃替尼从泉源改革假想，羁系难治靶点，进而突显出私有的临床价值。

EGFR exon20ins是环球公认的难治靶点，传统的靶向治愈、化疗和免疫疗法都疗效欠佳。已获批的三代EGFR-TKI主如果针对EGFR 19del，L858R以及T790M耐药突变，然则关于Ex20ins患者治愈效力不光显，而EGFR exon20ins NSCLC患者常常糊口期更短，预后更差，始终短少圭臬治愈。

仅仅针对EGFR exon20ins NSCLC的研发难度高，戒指当今，环球也仅有三款EGFR exon20ins NSCLC靶向药物获批上市，阔别是强生的埃万妥单抗、武田的莫博赛替尼和迪哲医药的舒沃替尼。其中，莫博赛替尼开拓之路并不成功，已于2023年退市。

舒沃替尼并非该边界首个上市的药物，但它却是阿谁着实羁系瓶颈的药物。

在2023年ASCO上，舒沃替尼首个重要临床商量WU-KONG6公布了数据，客不雅缓解率（cORR）达61%，90%以上患者经舒沃替尼单药治愈后靶病灶舒缓。该项商量于2023年底登上《柳叶刀·呼吸医学》，展现了国际学术界关于商量散伙的进一步嗜好与认同。

部分EGFR Ex20ins临床商量散伙，数据源自Clinicaltrial

到了2024年ASCO大会，舒沃替尼连续两年登台，公布了WU-KONG1B商量数据，该商量在泰西、澳洲、亚洲等10个国度伸开，在疗效和安全性方面与WU-KONG6散伙高度一致，况兼该商量中非亚裔患者占比跨越40%，其商量散伙在环球范围内都具有代表性。

此外，在2023ESMO大会上，舒沃替尼一线治愈EGFR exon20ins NSCLC举座东说念主群说明的ORR达78.6%，100%患者不雅察到靶病灶舒缓，其中mPFS达12.4个月，而埃万妥单抗+化疗的一线治愈取得的mPFS为11.4个月。舒沃替尼单药挑战埃万妥单抗+化疗，迈向一线治愈，极具后劲。

另一方面，埃万妥单抗算作EGFR-MET双靶点抗体，同期具备EGFR和MET筹谋的不良响应。而舒沃替尼常见不良响应绝大广博为1级~2级，相较之下具备高效低毒的BIC潜质。同期，舒沃替尼小分子口服的给药口头也比埃万妥单抗的静脉输注在便利性和患者恪守性方面更具上风。

不错预念念，舒沃替尼不仅获FDA批准的胜算很大，且一向上市，将有望成为环球此类患者的最好治愈有野心。

拓展适合症，剑指下一个十亿好意思元分子

舒沃替尼能在国外商场达到什么样的高度暂未可知，但从中国商场的销售透露来看，自后劲也曾驱动渐渐开释。

2024年前三季度，迪哲医药结束了超3.38亿元营收，同比增长达744%。由于迪哲医药另一款上市家具戈利昔替尼在6月底才刚上市，因此，舒沃替尼是当期营收的主力。之是以有如斯优秀的生意化变现，除了迪哲医药自身的生意化智商以外，也离不开赛说念的弃取。

把柄弗若斯特沙利文测算，EGFR exon20ins突变患者占NSCLC比例约为10%傍边。2030年，环球EGFR-TKI的商场范围预估为232亿好意思元，以10%的占比预计，这一赛说念的商场范围将羁系20亿好意思元。

更进犯的是，在这个赛说念上圈套今环球仅两款EGFR exon20ins突变的NSCLC药物获批上市，阔别是强生的埃万妥单抗和迪哲医药的舒沃替尼。其余家具管线，进程靠前的临床数据并不如舒沃替尼，而进程靠后的，在时候层面给舒沃替尼的生意化留足了时候。

部分EGFR Ex20ins家具研发进程，据公开信息汇集整理

尽管在之前的临床数据中，舒沃替尼对埃万妥单抗占据了上风，但迪哲医药显然不幽闲于此，还在持续开展临床。

当今，迪哲医药为舒沃替尼开了多项临床商量，大约有三个处所：一是布局EGFR 20ins有数突变一线二线的商量；二是关于EGFR经典突变一线/二线治愈的探索，包括单药或是连络用药；三是关于肺癌以外的探索。特殊是在本年，迪哲开启了很多早期阶段的临床商量，将在畴昔三年陆续有散伙读出。

舒沃替尼开展的临床商量，数据源自Clinicaltrial、ChiCTR

舒沃替尼在EGFR 20ins东说念主群一线/二线适合症皆取得国内和FDA羁系性疗法经验，针对EGFR 20ins突变二线，中国注册2期商量中ORR为60.7%，环球注册2期商量中ORR为53.3%，横向高于埃万妥单抗30%~40%之间的ORR，但当今尚未公布中位缓解时候、mPFS、mOS等数据，当今也曾开展一线单药国际3期临床，预测2026岁首完成主要散伙。

关于EGFR经典突变，舒沃替尼也有布局。当今，一二代TKI药物耐药后推选局部放疗或手术，如T790M阳性则改用三代TKI，但T790M阴性则沟通替换其他一二代药物或者系统性化疗；三代TKI耐药后则推选局部放疗或手术，正常进展则推选埃万妥单抗或者系统性化疗。也即是说，当今三代TKI耐药的EGFR突变患者尚无得当治愈药物。

把柄迪哲医药的招股书表现，舒沃替尼对悉数已知的EGFR、HER2突变，悉数已批准的EGFR靶点突变（del19、L858R、T790M），以及绝顶规突变G719S、L861Q均有风雅的药效。临床考试归并分析散伙表现，在经受过第三代EGFR-TKI治愈，mPFS为5.8个月，中位缓解握续时候（mDoR）为6.5个月，安全性与既往报说念不异。

当今来看，舒沃替尼凭借着BIC的上风，有望获批况兼在竞争中占据主导地位，如能在EGFR经典突变中有所羁系，那么商场空间极具念念象力，再加上泰西商场的改革药支付智商，舒沃替尼环球商场销售峰值有望成为下一个“十亿好意思元分子”。

10亿好意思元俱乐部，已有先驱

在舒沃替尼之前，10亿好意思元俱乐部随机还有其他国产改革药先一步加入。

日前，和黄医药中期功绩表现，总营收为3.057亿好意思元，其中，呋喹替尼透露优异，本年上半年国内商场销售额6100万好意思元，而其好意思国商场销售额则高达1.31亿好意思元。沟通到呋喹替尼在2023年11月才在好意思国商场上市，半年往日。国内商场和好意思国商场二者认为便有1.92亿好意思元销售额，有望成为下一个踏进10亿好意思元销售额的国产改革药。

呋喹替尼在出海历程中展现出了弘远的竞争力。

呋喹替尼在好意思上市后，48小时内医师就开出了首张处方，一周内好意思国NCCN指南就作念了更新，把呋喹替尼算作治愈三线肠癌的临床用药，这足以彰显它的商场后劲与临床价值。与此同期，呋喹替尼在2024年4月取得欧洲药品贬责局东说念主用药品委员会的积极观点，用于治愈经治的转动性结直肠癌，并随后于2024年6月在欧盟获批。

如斯高效，离不开勾通方武田制药的推动。早在2023岁首，和黄医药便将呋喹替尼国外商场的开拓、销售许可授予武田制药。武田制药于2023年3月在好意思国提交了呋喹替尼的NDA，5月取得加快审评的考据，11月便奏效在好意思国上市，那时是好意思国首个且仅有获批用于治愈经治转动性结直肠癌的针对一都三种 VEGF 受体激酶的高弃取性遏制剂，通盘审批历程不到一年。在欧洲获批后，当今武田制药正在为该药物在欧盟的生意化上市作念准备。

收货于FRESCO-2临床商量的赞助，当今，呋喹替尼已在十多个国度和地区提交了上市许可苦求。因此，武田制药在呋喹替尼国外商场生意化上是下了浪漫气的。天然，这也跟现时武田制药的业务发展联系。

据武田2023年年报，当年武田住手了20多个家具管线的开拓，亟需新家具来交代营收压力。据2024年财报表现，在武田制药的肿瘤药物版本中，呋喹替尼销售额的齐全值并不算多，但却是增速最快的家具，大有契机挑战武田制药旗下抗癌药销冠维布妥昔单抗营收的后劲。

也即是说，呋喹替尼是否能在环球商场快速放量，对武田而言显得额外进犯。此外，武田还将与和黄医药持续鼓舞呋喹替尼的各项临床商量，但愿进一步提高该药的商场“天花板”。

对呋喹替尼而言，在结直肠癌的后线治愈边界，最大的竞争敌手是当今商场的主流药物、拜耳的瑞戈非尼。因此，瑞戈非尼的环球销售范围对呋喹替尼的商场出路预判有一定的参考。当今，瑞戈非尼获批了三线结直肠癌和二线肝癌两大适合症，并在2022年就达到7亿好意思元的营收。

部分出海药物前几年营收情状，（呋喹替尼首年、西达基奥仑赛第三年、泽布替尼第五年，三个数据为2024年H1销售额；单元：亿好意思元）

相较之下，呋喹替尼在上市半年的时候就有近2亿好意思元的营收，全年营收在3亿~4亿好意思元之间，营收杰出瑞戈非尼仅仅时候问题。如果只看好意思国商场，呋喹替尼1.31亿好意思元的起步功绩，比起出海前辈泽布替尼、西达基奥仑赛都要快，以致半年功绩也曾跨越它们一年的销售额。

泽布替尼照每年翻番的速率在2023年羁系10亿好意思元门槛，西达基奥仑赛在2022年底上市后，在2023年同比增长近300%近5亿好意思元，2024H1营收3.43亿好意思元，如不出无意，将在2025年景为第二个羁系十亿好意思元大关的国产改革药。呋喹替尼复刻这么的增长弧线并非莫得可能。

还有更多的国产大药不雅机而作

谁是下一个国产10亿好意思元分子？这个问题跟着国产改革药渐渐吐花散伙，可能的谜底会越来越多。

就在11月12日，和誉医药公布了CSF-1R小分子遏制剂Pimicotinib的重要3期临床MANEUVER顶线数据。Pimicotinib显耀提高了腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的客不雅缓解率（ORR）。第25周时，Pimicotinib组的ORR为54.0%，而劝慰剂组仅为3.2%（p <0.0001）。ORR较现存获批药物Pexidartinib和在FDA上市审核阶段的同类家具 Vimseltinib（ORR阔别为39%、40%）有较大提高，况兼安全性方面也大幅提高，不像Pexidartinib因肝毒性而被赋予黑框教养，因而有望成为TGCT边界的BIC药物。

天然TGCT是一种荒野疾病，但算作非致命性的肿瘤，存量患者较大，同期每年还有10万傍边新增病例。据Vimseltinib原研企业Deciphera的预测数据，TGCT环球商场范围能够跨越15亿好意思元。算作BIC药物的Pimicotinib，有望在这个后劲商场占据主导地位，峰值销售金额有望跨越10亿好意思元。

岂论是Pimicotinib、舒沃替尼如故呋喹替尼，都是国产改革药这颗大树上结出的果实。出海发展也曾是国产改革药的必经之路，但要念念立得住、走得远，还要看药品本人的临床效力和生意化时刻，但愿国产10亿好意思元分子越来越多。

瑞戈非尼好意思国武田制药迪哲舒沃替尼发布于：北京市声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间做事。